API de brothxine HCl

Fórmula

Nome do produto chinês: cloridrato de bromohexina

Aliases chineses: cloridrato de bromohexina; cloridrato de bromoxilamina; cloridrato de brometo de benzilciclohexilamina; 2-amino-3,5-dibromo-n-ciclohexil-n-metilbenzilamina cloridrato; N- (2-amino-3,5-dibromobenzil) -N-metilciclohexilamina cloridrato;

Nome do produto em inglês: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Fórmula molecular: C14H21BR2CLN2

Peso molecular: 412.6

Aparência e propriedades: sólido branco

Número de registro doméstico da API: Y20170001511

Uso: usado para bronquite aguda e crônica, asma, bronquiectasia e enfisema. É especialmente adequado para pessoas que têm dificuldade em tossir escarro pegajoso branco e emergências críticas causadas pela extensa obstrução de pequenos brônquios pelo escarro.

A API de Bromhexine HCl é para droga respiratória e tosse com fleuma.

API da Bromhexine HCl: uma visão abrangente de seu significado farmacológico e industrial

Introdução

O cloridrato de bromoxina (API da Bromhexine HCl) é um agente mucolítico amplamente reconhecido por sua eficácia no gerenciamento de distúrbios respiratórios caracterizados pela produção excessiva de muco. Como um ingrediente farmacêutico ativo (API), a Bromhexine HCl tem sido extensivamente estudada e utilizada em formulações que variam de comprimidos orais a xaropes. Este artigo explora os aspectos multifacetados da API de Bromhexine HCl, incluindo suas propriedades farmacológicas, síntese, aplicações terapêuticas, medidas de controle de qualidade e dinâmica de mercado, ressaltando sua importância na medicina moderna.

Mecanismo farmacológico

A API da Bromhexine HCl exerce seus efeitos terapêuticos, despolimerizando as fibras de mucopolissacarídeo em secreções brônquicas, reduzindo assim a viscosidade do muco e aumentando a expectativa. O composto atua como um agente secretolítico, estimulando a produção de líquido seroso no trato respiratório, que facilita a depuração do muco. Estudos demonstraram que a API da Bromhexine HCl também aumenta a penetração de antibióticos no tecido pulmonar, tornando -o um adjunto valioso no tratamento de infecções respiratórias bacterianas. Sua ação dupla - sinergia mucolítica e antimicrobiana - a representa como uma pedra angular na terapia respiratória.

Síntese e fabricação

A síntese da API da Bromhexine HCl envolve um processo químico de várias etapas a partir do composto precursor vasicina, um alcalóide natural derivado da adhatoda vasica. As etapas importantes incluem brominação, hidrólise e subsequente formação de sal com ácido clorídrico para atingir a forma final de cloridrato. Os fabricantes aderem às boas práticas de fabricação (GMP) para garantir alta pureza (> 99%) e conformidade com os padrões farmacopeianos (por exemplo, USP, EP). Técnicas analíticas avançadas, como HPLC e RMN, são empregadas para validar a integridade estrutural e a consistência da API de Bromhexine HCl nos lotes de produção.

Aplicações terapêuticas

Clinicamente, a API de Bromhexine HCl é indicada para bronquite crônica, asma e outras doenças pulmonares obstrutivas. Sua eficácia nas populações pediátricas e geriátricas tem sido bem documentada, com a dosagem ajustada com base na idade e na função renal. Pesquisas recentes também destacam suas possíveis propriedades anti-inflamatórias e antivirais, particularmente na mitigação da hiperprodução de muco induzida por SARS-CoV-2. As formulações contendo API de Bromhexine HCl são frequentemente combinadas com broncodilatadores ou anti -histamínicos para lidar com sintomas respiratórios comórbidos, ampliando ainda mais seu escopo terapêutico.

Controle de qualidade e conformidade regulatória

A demanda global por API de Bromhexine HCl requer protocolos de controle de qualidade rigorosos. Análise residual de solvente, distribuição de tamanho de partícula e limites microbianos são rigorosamente monitorados para atender às diretrizes regulatórias. Estudos de estabilidade sob diferentes condições de temperatura e umidade garantem que a API mantenha sua potência ao longo de sua vida útil. As agências reguladoras, incluindo o FDA e a EMA, exigem documentação abrangente do perfil de segurança da Bromhexine HCL API, incluindo genotoxicidade e dados farmacocinéticos, para garantir a aprovação do mercado.

Dinâmica de mercado e perspectivas futuras

Prevê -se que o mercado da API de Bromhexine HCl cresça a uma CAGR de 4,2% de 2023 a 2030, impulsionada pelo aumento da prevalência de doenças respiratórias e pelo aumento da produção genérica de medicamentos. A Ásia-Pacífico domina a fabricação de API, com a Índia e a China sendo os principais exportadores. Espera-se que as inovações em formulações de liberação sustentada e terapias combinadas elevem ainda mais a demanda por API da Bromhexine HCL. No entanto, desafios como fornecimento de matérias -primas e regulamentos ambientais podem afetar os custos de produção.